Índice
Objetivos: regulados por la ley del medicamento
– Datos de tipo farmacocinético y farmacodinámico.
– Determinación de efectos indeseables y margen de seguridad (dosis tóxica-dosis eficaz).
– Demostrar la eficacia terapéutica del fármaco.
Requisitos
– Necesidad de tener datos experimentales previos q justifiquen su uso en humanos.
– Es fundamental cumplir una serie de normas de respeto a los derechos humanos:
Los interés y el bienestar de la persona están por encima del interés científico.
Es necesario, antes de realizar un ensayo clínico, el consentimiento de la persona sobre la q se va a realizar. Debe ser por escrito, firmado ante testigos. Se debe explicar al paciente en q consiste el ensayo clínico. El paciente se podrá retirar del ensayo cdo quiera.
No se experimentará sobre: personas legalmente incapacitadas, niños, embarazadas, mujeres lactantes, personas privadas de libertad. Si se podrá experimentar sobre ellos si se cree q estas sust puedan tener un beneficio directo sobre la persona (sobre todo si son patologías graves).
Cualquier información de caracter personal obtenida en los ensayos clínico es confidencial.
Las personas sometidas a investigación no deben obtener beneficios económicos y deben ser compensadas respecto a lesiones o enf q aparezcan.
– Elaborar un proyecto q se presenta a una instancia, q es la comisión de ensayos clínicos del hospital, se se hace en este, q será el q la evalue. Si se hace a otro nivel, será un comite del servicio de salud correspondiente. Los promotores del ensayo no pueden estar en esas comisiones. La comisión tutela la realización del proyecto. En el proyecto se aclararán:
Exposición de motivos: pq se realiza.
Demostrar la investigación en laboratorio.
Personas a participar como controladores del ensayo. Entre ellos están: el promotor (persona física o jurídica q organiza el ensayo clínico), investigador principal (persona física q se responsabiliza del ensayo, debe ser un investigador con experiencia), monitores (adm el medicamento, recogen y analizan datos,…), el paciente.
Protocolo de lo q se va a hacer: duración, dosis, intervalos de tiempo,…
Metodología del ensayo clínico
Ensayo clínico controlado: El grupo control se compara frente a un grupo testigo. El grupo testigo no toma nada, o toma otro medicamento, o un placebo. Efecto placebo: efecto observado tras la administración de un placebo. Grupo A: se les da analgésico. Grupo B: placebo. Si el grupo B mejora del dolor en un 20% y el grupo A en un 50%, decimos q sólo el 30% del grupo A ha experimentado una mejoría debida al fármaco.
Otra clasificación de ensayos clínicos es según el conocimiento q tienen el paciente y el monitor de lo q se está administrando: Abierto: ambos saben lo q se está administrando. Se usa para conocer parámetros farmacocinético. Simple-ciego: el paciente no sabe lo q toma, se hace para evaluar el efecto placebo.